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STUDIO CLIINICO: UN’OPPORTUNITA’ DA VALUTARE

Ne parliamo con Giovanni Apolone

È la scelta giusta? Starò meglio? E se invece la malattia peggiora? Chi mi seguirà? Che rischi corro? Questi sono alcuni dei quesiti che porta con sé la proposta da parte dell’oncologo di partecipare a uno studio clinico. Si tratta di dubbi più che comprensibili e che non bisogna vergognarsi di esternare; anzi, è assolutamente un diritto prendersi del tempo, informarsi, condividere la proposta col proprio medico di base, con i familiari, con un amico. Una volta valutati pro e contro, è necessario firmare il Consenso Informato, che è il documento in cui vengono spiegati nel dettaglio gli obiettivi dello studio, i controlli necessari, i benefici e i rischi. Va sottolineato, infine, che chi decide di aderire non viene lasciato solo: c’è un’equipe ad hoc che segue il paziente, con medici e infermieri a disposizione per ogni chiarimento.

Per fare chiarezza su questa tematica, così importante ma poco trattata, ne abbiamo parlato con Giovanni Apolone, Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

 

 

È importante partecipare?

Partecipare a uno studio clinico è importante per sé stessi e per gli altri, perché si contribuisce in prima persona alla ricerca di nuove strategie per mettere k.o. il cancro. Significa anche il più delle volte avere accesso a terapie innovative, che altrimenti non sarebbero disponibili. Un esempio? Il contesto della medicina di precisione: i nuovi farmaci sono offerti a pazienti con un profilo più appropriato al meccanismo di azione della nuova molecola e quindi, più frequentemente che nel passato, ci si può aspettare un beneficio anche a livello individuale. In linea generale poi l’obiettivo principale degli studi clinici è quello di capire se quel determinato farmaco è veramente vantaggioso, valutarne la sicurezza, cioè la presenza eventuale di effetti collaterali e la loro incidenza sulla salute, e l’efficacia, vale a dire se veramente ha l’azione che sembrerebbe.

 

 

Che tipo di studio è?

Vale sempre il consiglio di verificare la natura dello studio. Gli studi possono essere di fase precoce, cioè i primi test sull’uomo soprattutto con l’obiettivo di vedere l’effetto sul tumore e gli effetti del farmaco sulla persona. Oppure possono essere quelli successivi, con caratteristiche diverse in quanto l’obiettivo è verificare l’efficacia sulla persona e sulla salute, e non sul tumore. Lo studio clinico è quasi sempre “controllato” quando ci sono due gruppi di volontari: uno che riceve il farmaco e l’altro (gruppo di controllo) che riceve invece la terapia standard, cioè che viene prescritta solitamente, oppure il placebo, una sostanza apparentemente simile a quella in sperimentazione, ma che non contiene alcun principio attivo. Di solito lo studio controllato è randomizzato quando i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, e talvolta è in doppio cieco quando né i partecipanti né i ricercatori sanno quale dei due gruppi assume la molecola in studio.

 

 

Gli studi riguardano solo i farmaci?

Assolutamente no e lo dimostrano gli studi attualmente in corso all’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Lo studio BREAKFAST appena iniziato valuta ad esempio l’impatto di uno specifico piano nutrizionale nel miglioramento del trattamento chemioterapico in pazienti con tumore della mammella triplo negativo. Mentre Dianaweb segue le donne che hanno avuto il tumore del seno, per verificare i benefici che può dare uno stile di vita sano, in particolare nella prevenzione delle recidive. Infine, ci sono sperimentazioni cliniche che coinvolgono persone sane, cioè che non si sono mai ammalate, ma che possono essere a rischio, come il Programma SMILE, che offre la possibilità a uomini e donne con un rischio elevato di tumore del polmone di correggere in positivo l’eventualità di ammalarsi grazie a una serie di correzioni dello stile di vita e l’esecuzione di esami diagnostici per identificare le lesioni in fase precoce permettendo quindi una maggiore curabilità.

STUDIO CLIINICO: UN’OPPORTUNITA’ DA VALUTARE

Direttore Scientifico Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

giovanni.apolone@istitutotumori.mi.it